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Einkaufsratgeber Umwelt

Wichtige Begriffe und Abkürzungen für Betriebe mit Reinraum

Bei der Reinraumtechnik handelt es sich um die Gesamtheit der Maßnahmen, die eingesetzt werden, um die Kontamination bestimmter Bereiche in Produktions- oder Forschungsunternehmen zu verhindern.

Wir haben für Sie eine Übersicht der Kürzel und Bezeichnungen erstellt, die im Zusammenhang mit dem Thema Reinraumtechnik häufig auftauchen:

Richtlinien für den Reinraum

DIN

Deutsches Institut für Normung. In der aktuell geltenden DIN-Vorschrift sind die Reinraumklassen definiert und der entsprechende Reinheitsgrad der Luft enthalten.

GMP

Good Manufacturing Practice. Der GMP-Leitfaden zur guten Herstellungspraxis schreibt die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung fest.

ISO

International Organization for Standardization. Die ISO-Normen werden von einem Gremium verschiedener Länder erstellt und sollen eine internationale Standardisierung der Reinraumregeln festlegen.

VDI

Verein Deutscher Ingenieure. Für die Reinraumtechnik gelten die Bestimmungen der aktuellen VDI-Richtlinie.

Wichtige Begriffe im Reinraum

Ableitung

Elektrostatische Aufladung muss im Reinraum ungefährlich abgeleitet werden. Alle Einrichtungsgegenstände müssen über ESD-Schutz verfügen

Aerosol

Ein Gemisch aus festen oder flüssigen Schwebeteilchen in einem Gas. Für die Größe und Konzentration von Aerosolpartikel oder Aerosolteilchen gibt es im Reinraum bestimmte Höchstwerte.

AMC

Airborne molecular contamination. Molekulare Verunreinigung der Reinraumluft durch gasförmige Substanzen.

Elektrostatik

Elektrostatische Entladung (electrostatic discharge, kurz ESD) muss im Reinraum verhindert werden, da dort oft mit entzündlichen Stoffen gearbeitet wird.

Kontamination

Verunreinigung der Luft im Reinraum. Reine Luftverhältnisse müssen durch Messen, Filterung und Lüftung hergestellt werden.

Lufthygiene

Maßnahmen im Reinraum, um eine keimfreie Umgebung herzustellen.

Mikroorganismen

Kleinstlebewesen. Die Kontamination mit Mikroorganismen muss im Reinraum gering gehalten werden. Dazu zählt die Verunreinigung durch unter anderem Bakterien, Pilze, Viren und Sporen.

Partikel

Schwebeteilchen bei Gemischen aus festen oder flüssigen Bestandteilen in einem Gas. Luftgetragene Partikel im Reinraum werden gemessen und müssen unter Umständen aus der Luft gefiltert werden.

Häufig verwendete Abkürzungen

AMG

Arzneimittelgesetz

CFR

Code of Federal Regulation

DAB

Deutsches Arzneibuch

DEHS

Diethyl-Hexyl-Sebacat. Monodisperses Aerosol, das der Überprüfung der Luftfilter dient.

DOP

Dioctylphthalat. Kommt bei der Prüfung der Effektivität von HEPA und ULPA-Filter zum Einsatz.

EP

European Pharmacopeia

FDA

Food and Drug Administration

GAMP

Good Automated Manufacturing Practice

HEPA

High Efficiency Particulate Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter)

IEST

Institute of Environmental Sciences and Technology

ICH

International Conference on Harmonisation

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering

KBE

Koloniebildende Einheiten, also vermehrungsfähige Keime wie Bakterien, Pilze oder Hefen

MPPS

Most Penetrating Particle Size. Wert bei der Überprüfung von Filtern, der angibt, welche Partikelgröße der Filter am schlechtesten abscheiden kann.

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention

SEMI

Semiconductor Equipment and Materials International

SOP

Standard Operation Procedures. Standardisierte Arbeitsweisen im Reinraum nach GMP.

ULPA

Ultra Low Penetration Air Filter

USP

United States Pharmacopeia

WHO

World Health Organization

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